Vid en bröstcancerdiagnos kan, förutom själva sjukdomen, även tanken på cellgifter vara oroande. Och medan cytostatika är ett viktigt behandlingsalternativ för vissa, ger det för andra bara liten eller ingen klinisk nytta. 1 Med Oncotype DX Breast Recurrence Score® -testet är det möjligt att identifiera vilka patienter som är mest benägna att dra nytta av cytostatika och därmed spara övriga patienter från onödig behandling 2,3,4 .
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) publicerade i juni 2021 sin utvärdering av Oncotype DX Breast Recurrence Score® -testet med slutsatsen att testet förväntas innebära klinisk nytta för patienter och besparingar för det svenska sjukvårdssystemet 5.Denna utvärdering är första steget mot att ge svenska kvinnor tillgång till den information de behöver för att ta ett mer informerat beslut om sin cancerbehandling.
– Oncotype DX® -testet är ett viktigt steg mot en personligt utformad behandlingsmetod för den hormonkänsliga HER2 negativa bröstcancer som idag står för ca 70% av alla bröstcancerfall i Sverige. 6 Testets förmåga att förutsäga nyttan med cytostatika är ett bra exempel på hur precisionsmedicin fungerar säger Neil Yman, Nordic Business Lead vid Exact Sciences.
Med genexpressionsanalys är det möjligt att få fram information om en patients tumör som sedan kan nyttjas för att skräddarsy en behandling 3,4. Oncotype DX® -testet använder genexpressionsanalys för att förutspå vilka patienter som kommer ha nytta av cellgifter 3,4. Testet är utvecklat av Exact Sciences, en av världens ledande leverantörer av genexpressionsanalyser, och analyserar den individuella biologin hos en bröstcancertumör genom att undersöka aktiviteten hos 21 nyckelgener i tumörvävnaden. Då testet utförs på en liten mängd av den vävnad som avlägsnats under den ursprungliga operationen eller biopsin behöver patienten inte genomgå några ytterligare kirurgiska ingrepp för att genomföra testet. Den avlägsnade vävnaden skickas till ett specialiserat centralt laboratorium i USA och resultaten skickas tillbaka till klinikern inom 7-10 dagar.
– Med Oncotype DX® -testet får du ett resultat, känt som Recurrence Score® -resultatet, från 0 till 100 där ett värde på 26 eller högre innebär att cytostatika som tilläggsbehandling till hormonterapi sannolikt medför en nytta för patienten, medan ett värde på 25 eller lägre betyder att cytostatika sannolikt inte tillför någon nytta till hormonbehandlingen och endast skulle medföra ytterligare biverkningar förklarar Neil Yman.1
Oncotype DX® -testet är det enda i sitt slag som validerats för att avgöra vilka patienter som skulle kunna dra nytta av cytostatika som tillägg till sin behandling 3,4,7. Den prospektiva randomiserade studien TAILORx som genomfördes mellan 2006 och 2010 med 9 års uppföljningstid, bekräftade att kvinnor med ett Recurrence Score® resultat i intervallet 11-25 som endast fick hormonbehandling hade en lika liten risk för återfall som de kvinnor i samma grupp som fick cytostatika utöver hormonbehandlingen 2. Under studien upptäcktes även att 73 procent av patienterna som hade fått den kliniska riskbedömningen hög risk, vilket förknippas med en hög risk för återfall, hade ett Recurrence Score®-resultat på 0-25, samtidigt som 43 procent av patienterna med ett Recurrence Score®-resultat på 26-100 hade fått den kliniska bedömningen låg risk vilket förknippas med låg återfallsrisk 2. Om patienternas behandlingsbeslut skulle ha baserats enbart på den kliniska bedömningen fanns alltså risken att dessa patienter skulle ha över- eller underbehandlats.
Oncotype DX® -testet har utvecklats för personer som nyligen diagnostiserats med bröstcancer i ett tidigt skede och vars tumörer är östrogenreceptorpositiva och HER2-negativa. Det kan användas för kvinnor både innan, under och efter klimakteriet, vid cancer som antingen har eller inte har spridit sig till lymfkörtlarna under armen (1-3 positiva lymfkörtlar) 2,3,4,7,8,9. Internationellt rekommenderas redan Oncotype DX® -testet för att vägleda beslut om cytostatika för bröstcancerpatienter i ett tidigt skede och hittills har mer än en miljon patienter i fler än 90 länder mottagit ett Recurrence Score®-resultat som en del av sin behandling5,9,10,11,12,13 .
1. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100 000 women in 123 randomised trials. (EBCTCG), Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group. 2012 , Lancet 2012; 379: 432–44, Vol. 379, pp. 432- 44.
2. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. JA Sparano, R J Gray, DF. Makower, et al. 2018, N Engl J Med, Vol. 379, pp. 111-121.
3. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative disease, estrogen receptor -positive breast cancer. Paik S, Tang, G, & Shak S et al. 23, 2006, Journal of Clinical Oncology , Vol. 24, pp. 3726-3734.
4. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive,estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Albain KS, Barlow WE, Shak s, et al. 2009, The Lancet Oncology, Vol. 11, pp. 55-65.
5. TLV, Health Economic Assessment of Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test Scope, June 2, 2021
6. Nationellt kvalitetsregister för bröstcancer (NKBC) https://statistik.incanet.se/brostcancer/
7. Geyer et al. npj Breast Cancer 2018.
8. First results from a phase III randomized clinical trial of standard adjuvant endocrine therapy +/- chemotherapy in patients with 1-3 positive nodes, hormone receptor-positive and HER2-negative breast cancer with Recurrence Score ≤25: SWOG S1007 (RxPONDER. Kalinsky K, Barlow WE, Meric-Bernstam F, et al. SABCS : s.n., 2020. GS3-00.
9. NICE. NICE DG34: Tumour profiling tests to guide adjuvant chemotherapy decisions in early breast cancer. NICE.org. [Online] 18 December 2018. [Cited: 17 May 2021.] https://www.nice.org.uk/guidance/dg34/chapter/1-Recommendations.
10. National Comprehensive Cancer Network, Inc. NCCN Guidelines for Breast Cancer V.4.2021. [Online] 2021. [Cited: 17 May 2021.] NCCN.org..
11. ST Gallen International Consensus Session on the Optimal Primary Treatment of Breast Cancer 2017. Panel, Consensus. Viennea : s.n., 2017. 15th St Gallen Breast Cancer Conference . St Gallen has been updated this is the new ref Burnstein et al Annual Oncology Vol 32 2021
12. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women With Early-Stage Invasive Breast Cancer. Andre F, et al. 2019 : s.n., J Clin Oncol .
13. Genomic Helath Inc. Data on file. 1 million patients tested. 2019 .
